会社のニュース 医療器具の固定器具: 選択,材料,革新に関する究極のガイド

メタ説明: 医療機器における固定材の重要な役割を発見! ステンレス鋼,チタン,PEEK材料を比較する.ISO 13485 の準拠と最先端の生物分解可能なソリューションについて学びましょう.

生命を救う医療機器では,MRI機器から手術ロボットまで,すべての固定装置は強度,生物互換性,精度をバランスする必要があります.このガイドでは,適合する固定装置を選択する方法を示します.高額なリコール を 避ける薬剤を放出する螺栓のようなイノベーションを活用します

医療 器具 の 主要 な 固定 物

規制注:すべての材料はISO 10993生物互換性基準を満たす必要があります.

資料 比較 表

FINEX プロのヒント: インプラントにニッケルが浸透するのを防ぐために,消化された316L螺栓 (ASTM A967) を使用します.

5 尖端 な 固定 器 の 革新

1. 薬剤を消毒する螺栓:

   • 抗生物質/化学療法剤を局所的に放出する
   • 材料:30日間の放出プロファイルを持つPLGAポリマー

2. 形状記憶合金:

   • 体温で膨張するニチノール螺栓
   • 小児患者のための二次手術を排除します

3. 3Dプリント格子:

   • 80%の毛孔性を持つチタン泡構造物
   • 脊髄融合における骨統合を向上させる

4. 磁気誘導システム:

   • 鉄性ステンレススクリュー,外界フィールドで制御可能
   • 消化器管の非侵襲的な処置を可能にします

5. 生物吸収可能なステープル:

   • 6週間間 90%の強度保持
   • 18ヶ月以内に完全に吸収される

医療用固定装置の選択基準

1. 生物相容性:ISO 10993-5 細胞毒性試験に合格
2. 滅菌:オートクラブ (134°C) & EtO サイクルに耐える
3. 耐腐食性: 300h 塩噴霧 (ASTM B117)
4. メカニカル性能:
   • 切断強度 ≥2×作業負荷
   • 疲労耐性 107 サイクル

ケース スタディ: 命 を 救う 固定 器 の 応用

1心臓ペースメーカー

• 課題: EMI シールド を 維持 し て いる 間に チタン の 保護 装置 を 安全 に する
• 解決法:0.8 N·mのトルク制限を持つ金製MP35N®スクリュー

2ロボット 手術 腕

• 挑戦:0.1mm の 精度 の ミニチュア 固定 装置
• 解決法:Torx TS5駆動付きのM1.4チタンスクリュー

3脊髄融合ケージ

• 課題: ストレス 遮蔽 装置 を 使わず に 骨 の 成長 を 促進 する
• 溶液: 3D プリントされた Ti-6Al-4V 格子 (700μm 孔)

規制の遵守チェックリスト

• ISO 13485:2016 品質管理
• FDA 21 CFR 部分 820
• EU MDR 2017/745
• ISO 10993 生物互換性試験

医療用 固定器 を 選ぶ の は なぜ です か

• ISO 13485 認証: 完全な材料追跡可能性
• 先進的な材料:
  • 生物吸収性PLGAスクリュー
  • MRI 安全なジルコニアアンカー
• プロトタイプ作成: オーダーメイドデザインの 2 週間のリードタイム
• 試験サービス:
  • 加速老化 (ISO 11607)
  • 循環性疲労試験 (ASTM F1717)

無料資源: 医療用固定器具の準拠チェックリストをダウンロード